Suplementos Naturales
Aunque están exentos de la regulación de la FDA para nuevos medicamentos en investigación, se ha registrado un número creciente de ensayos clínicos en el Registro de ensayos clínicos basado en la web de los NIH (clintrials.gov) para productos a base de hierbas y aditivos alimentarios. Según las leyes estadounidenses existentes, todos los aditivos alimentarios que se venden en los Estados Unidos, incluidos los suplementos herbales, están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo una categoría específica de alimentos. Bajo esta designación, los científicos reguladores no evalúan periódicamente la eficacia de todos los suplementos que se venden en el país antes de venderlos, a pesar de la variación del contenido y la complejidad fitoquímica que frecuentemente los caracteriza. Los fabricantes de productos a base de hierbas no están obligados a presentar pruebas de seguridad y eficacia a la FDA antes de su comercialización.
Los suplementos dietéticos enriquecidos con drogas o sustancias controladas adulterantes no pueden venderse legalmente porque todos los productos que contienen drogas deben haber sido aprobados por la FDA antes de su comercialización y están sujetos a los controles adecuados de acceso a los consumidores. Los productos a base de hierbas, que son análogos a las vitaminas y los suplementos minerales, están clasificados por la FDA como aditivos alimentarios, no como medicamentos. Los productos herbales y botánicos se venden como suplementos dietéticos, regulados de manera diferente a los medicamentos farmacéuticos. A pesar de los orígenes naturales de muchas hierbas y productos botánicos, estas sustancias se consideran aditivos alimentarios y deben tomarse con cuidado, ya que su uso puede causar efectos adversos.
Los suplementos dietéticos incluyen no solo hierbas y productos botánicos , sino también vitaminas, minerales, aminoácidos y algunos otros productos de venta libre que mejoran la dieta. Los suplementos dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos, enzimas y otras sustancias que se pueden complementar o agregar a una dieta para satisfacer las necesidades nutricionales o compensar las deficiencias nutricionales. Los suplementos dietéticos tienen regulaciones de control de calidad y fabricación más estrictas que los alimentos y, por lo tanto, deben fabricarse en instalaciones de fabricación que cumplan con CGM aprobadas para fabricar suplementos dietéticos. Las hierbas no están estandarizadas y las dosis varían de cápsula a cápsula de hierbas y de producto a producto.
Los suplementos no están obligados a someterse a las mismas pruebas rigurosas que los medicamentos recetados y de venta libre, ni están regulados por la FDA de la misma manera. Si bien la FDA dicta lo que se requiere en una instalación para mantenerlos seguros, las regulaciones locales y estatales tienen la última palabra sobre dónde se le permite legalmente fabricar sus productos. Si bien es completamente legal preparar sus propias tinturas, mezclas de té y ungüentos para compartir con amigos y familiares, debe cumplir con las regulaciones para poder vender sus productos o medicamentos a base de plantas al por menor o en línea. La DEA puede dirigirse legalmente a cualquier empresa que venda o comercialice productos que hagan declaraciones de propiedades saludables basadas en el CBD, especialmente si estos productos incluyen el comercio interestatal de extractos de cannabis.
La legalización acelerada del cannabis y el CBD ha colocado a la Administración de Control de Drogas en una posición incómoda. La FDA prohíbe la venta de CBD en cualquier producto de salud, suplementos dietéticos o alimentos que no estén aprobados; eso significa prácticamente cualquier cosa menos el medicamento para las convulsiones Epidiolex. La única aplicación médica aprobada del CBD es para el fármaco anticonvulsivo Epidiolex, a pesar de que tiene otros beneficios sospechosos.
Estas disposiciones federales, tal como están escritas, también contienen una laguna, en la que una tienda puede vender cualquier cantidad de CBD que desee, siempre y cuando no haga declaraciones de propiedades saludables en sus productos, ni lo incluya en alimentos ni en suplementos. Afortunadamente, en 2013, las leyes se modificaron para permitir muchos más tipos de productos. Después de eso, aunque los desarrolladores de fármacos debían someterse a las regulaciones de la FDA y realizar ensayos clínicos para establecer la eficacia del fármaco, los suplementos dietéticos y botánicos a base de plantas quedaron exentos de ese requisito.
No se supone que los suplementos reemplacen el tratamiento estándar para la diabetes. Junto con estos tratamientos, los diabéticos han probado una serie de hierbas y suplementos para ayudarlos a controlar la diabetes. Se supone que estos tratamientos alternativos ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre, disminuyen la resistencia a la insulina y previenen las complicaciones relacionadas con la diabetes. Cada vez más personas recurren a medicinas alternativas y suplementos.
Un número creciente de estadounidenses está usando productos a base de hierbas tanto para la prevención como para el tratamiento. El mercado de las hierbas está creciendo constantemente en aproximadamente un 20% por año, y solo en los EE. UU., las ventas de suplementos alimenticios a base de hierbas se estimaron en más de $ 5.3 mil millones en 2011. Los estudios actuales sugieren que existen beneficios limitados para la salud al tomar hierbas y suplementos botánicos. , y no hay evidencia convincente de que las hierbas deban usarse para tratar o prevenir alguna condición médica.
Solo hay evidencia actual limitada que sugiere que algunos suplementos brindan los beneficios mencionados anteriormente para los humanos. Aunque la ADA generalmente no recomienda el uso de suplementos de micronutrientes para personas con diabetes, recomienda que las personas con mayor riesgo de deficiencias de micronutrientes (p. ej., personas que siguen dietas muy bajas en calorías, adultos mayores y vegetarianos estrictos) podrían beneficiarse de la suplementación. con multivitaminas. De hecho, según la ADA, los diabéticos son más propensos que los no diabéticos a usar suplementos.
Parte de cada suplemento puede interferir con otros tratamientos y medicamentos. Incluso si un producto no está incluido en esta lista, los consumidores deben tener cuidado antes de usar algunos productos. Dependiendo de dónde viva, esto podría incluir o no su propia casa (la mayoría de los estados no permiten la fabricación de aditivos alimentarios en los hogares), un espacio de cocina comercial de uso compartido (un espacio de alquiler para pequeñas empresas), su propio espacio de fabricación , o el restaurante u otro establecimiento de comida en el que está empleado. La paciente informó que no usó insulina ni ningún otro medicamento para reducir el azúcar en la sangre; sin embargo, reveló que recientemente había usado suplementos V8 comprados en una tienda local del área de Lynchburg. El individuo no tenía exposición conocida a insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes; sin embargo,